Dokument
vo formáte PDF



Prezentácia produktu


Cievna chirurgia


Kardiochirurgia


Ortopédia


Kód/Cena




Prehliadač
formátu PDF
Adobe Reader
si môžete
bezplatne prevziať tu.
GARAMYCIN® SCHWAMM
Kolagenný implantát impregnovaný gentamicin sulfátom

Kolagenná hubka znižuje:
• krvácanie
• je dobre vstrebateľná bez nutnosti opakovaných operácií
• podporuje hojenie rany a kostnú prestavbu
• umožňuje jednoduchú manipuláciu
• je velmi dobre tolerovaná

Širokospektrálne gentamicinové antibiotikum zabezpečuje vysokú lokálnu koncentráciu, účinnú i proti rezistentným kmeňom baktérií.
GARAMYCIN® SCHWAMM 10 x 10 x 0,5 cm

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
Jeden veľký sterilizovaný implantát GARAMYCIN® SCHWAMM s rozmermi 10x10x0,5 cm obsahuje: gentamicini sulfas (gentamicíniumsulfát) v množstve, ktoré zodpovedá gentamicinum (gentamicín) 130 mg (2,6 mg/cm3) a collagenum (kolagén) 280 mg (5,6 mg/cm3).


KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikácie:
Implantát GARAMYCIN® SCHWAMM je indikovaný na adjuvantnú terapiu infekcií kostí a mäkkých tkanív mikroorganizmami citlivými na gentamicín. Implantát GARAMYCIN® SCHWAMM sa taktiež môže použiť na prevenciu lokálnych infekcií mäkkých tkanív a kostí, napr. v prípade kostných štepov alebo kĺbových protéz fixovaných bez cementov.
Implantát GARAMYCIN® SCHWAMM sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej alebo predpokladanej infekcii. V týchto prípadoch sa musia systémovo podať vhodné antibiotiká, vybrané podľa výsledkov mikrobiologických vyšetrení.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Po chirurgickom vyčistení infekčného ložiska sa implantát GARAMYCIN® SCHWAMM vloží do dutiny rany.
Implantát GARAMYCIN® SCHWAMM sa ľahko spracováva a môže byť ľahko odstrihnutý na potrebnú veľkosť obyčajnými chirurgickými nožnicami.
Ľahšie sa spracováva suchými rukavicami a nástrojmi, nakoľko liek sa po navlhčení stáva lepivý.
Počas klinických skúšaní bol liek podľa situácie aplikovaný rôznymi spôsobmi - celý, odstrihnutý na požadovanú veľkosť alebo v kúskoch. Napr.: aplikovaný na plocho, zrolovaný alebo poskladaný a vložený bez pritláčania do dutiny rany, obaľujúc ranu alebo nastrihaný na malé kúsky a pomiešaný s kostnou triešťou na implantáciu do dutiny v kosti.
Implantát GARAMYCIN® SCHWAMM sa aplikuje počas chirurgického zákroku a viac sa neodstraňuje.
Dávka závisí od rozsahu operačného poľa a defektu, ktorý sa má liečiť.

Odporúčané dávkovanie:
Implantácia do mäkkých tkanív: všeobecne jeden implantát 10x10x0,5 cm, maximálne 3 implantáty.
Na menšie defekty sa môže jeden implantát 10x10x0,5 cm rozstrihať na menšie kúsky alebo sa môže použiť menší implantát.
Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10x10x0,5 cm, maximálne 5 implantátov.

Kontraindikácie:
Potvrdená alebo predpokladaná precitlivenosť na zložky lieku alebo na iné aminoglykozidy.
Kontraindikovaný je aj u pacientov s anamnézou imunologického ochorenia alebo ochorenia spojivového tkaniva.

Špeciálne upozornenia:
Aj keď sa pri použití implantátu pozorujú len nízke sérové koncentrácie gentamicínu, u pacientov so závažnou renálnou poruchou je potrebné starostlivo zvážiť prínos liečby. Počas liečby implantátom GARAMYCIN® SCHWAMM samotným alebo v kombinácii so systémovými aminoglykozidmi by sa mali merať, ak je to možné, hladiny aminoglykozidov v sére a sledovať renálne funkcie vyšetrovaním hladiny kreatinínu v sére.
U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je myasthenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je treba postupovať s maximálnou opatrnosťou, nakoľko tieto lieky teoreticky môžu zhoršiť svalovú slabosť vďaka ich schopnosti pôsobiť podobne ako curare na neuromuskulárnu platničku.
Bezpečnosť implantátu GARAMYCIN® SCHWAMM nebola stanovená pre použitie u pediatrických pacientov.
Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa použiť drenáž.

Liekové a iné interakcie:
Aj keď sa pri použití implantátu GARAMYCIN® SCHWAMM dosahujú len nízke sérové koncentrácie gentamicínu, je potrebné brať do úvahy interakcie gentamicínu.
• Je vhodné vyhnúť sa súčasnému použitiu gentamicínu alebo iných aminoglykozidov a silných diuretík, ako je furosemid a kyselina etakrynová, ktoré samotné môžu byť ototoxické. Naviac pri ich intravenóznom podaní môžu diuretiká zvýšiť toxicitu aminoglykozidov tým, že zmenia ich sérovú a tkanivovú koncentráciu.
• Systémové alebo topické, súčasné alebo postupné, použitie iných potenciálne neurotoxických alebo nefrotoxických liečiv, ako sú cisplatina, streptomycín, kanamycín, cefaloridín, viomycín, polymyxín B a polymyxín E, môže potenciovať toxicitu systémovo podávaných aminoglykozidov.
• Súčasné lokálne použitie beta-laktámových antibiotík môže spôsobiť ich významnú vzájomnú inaktiváciu.
• Boli hlásené neuromuskulárne blokády a paralýza dýchania u mačiek, ktoré dostávali vysoké dávky gentamicínu (40 mg/kg). Možnosť výskytu takýchto fenoménov u človeka by sa mala zobrať do úvahy vždy, keď sa podávajú akékoľvek aminoglykozidy akoukoľvek cestou pacientom, ktorí dostávajú látky blokujúce neuromuskulárne prepojenie, ako sú sukcinylcholín, tubokurarín alebo dekametónium; anestetiká alebo masívne transfúzie citrátovej krvi. Ak dôjde ku neuromuskulárnej blokáde, túto možno zvrátiť kalciovými soľami.

Používanie v gravidite a počas laktácie:
Aminoglykozidové antibiotiká prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod, ak sa podávajú gravidným ženám. Nie je známe, či gentamicíniumsulfát poškodzuje plod, keď sa podáva tehotnej žene, ani či ovplyvňuje reprodukčné funkcie. Aminoglykozidy môžu vyvolať závažné nežiaduce účinky u dojčeného novorodenca. Je preto potrebné rozhodnúť sa, po zvážení významu lieku pre matku, či ukončiť dojčenie alebo liečbu implantátom GARAMYCIN® SCHWAMM.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Neaplikovateľné.

Nežiaduce účinky:
Zvyčajne sú pozorované sérové hladiny gentamicínu nízke, čo určuje malé riziko závažných nežiaducich účinkov. Napriek tomu sú možné nežiaduce účinky typu nefrotoxicity a neurotoxicity.
U pacientov so zníženou renálnou funkciou je vhodné postupovať zvlášť opatrne.

Nefrotoxicita:
Renálne nežiaduce účinky navodené gentamicínom sa prejavia prítomnosťou valcov, buniek alebo bielkovín v moči alebo zvýšením krvného dusíka z urey, sérového kreatinínu a oligúriou. Tieto účinky sú častejšie u pacientov s anamnézou renálnych porúch.

Neurotoxicita:
Gentamicín vyvolal pri systémovom podávaní nežiaduce účinky na úrovni vestibulárnych a sluchových vetiev ôsmeho hlavového nervu, predovšetkým u pacientov s poruchou renálnych funkcií. Príznaky sú najmä závraty, hučanie alebo chrapoty v ušiach, ako aj oslabenie počutia. Tak ako u iných aminoglykozidov, aj tu môžu byť tieto anomálie ireverzibilné. Ako následok vstrebávania sa kolagénu, sa môže pozorovať miestne začervenanie, svrbenie a zvýšená sekrécia z rany.
Sú možné aj príznaky hypersenzitivity na implantát GARAMYCIN® SCHWAMM.

Predávkovanie:
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky po implantácii až 7 implantátov 10x10x0,5 cm. V prípade závažného predávkovania je však možné znížiť sérovú hladinu gentamicínu hemodialýzou.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Antibiotikum, antimikrobiálne liečivá na celkové použitie, iné aminoglykozidy, gentamicín

ATC kód: J01GB03

Farmakodynamické vlastnosti:
GARAMYCIN® SCHWAMM je sterilný implantát s obsahom širokospektrálneho antibiotika gentamicínu a kolagénu konského pôvodu, ako nosiča.
Cieľom implantovania tohoto lieku je zabezpečiť vysokú koncentráciu gentamicínu v mieste implantácie, aby sa eliminovala alebo aby sa predišlo vzniku lokálnej infekcie. Liek umožňuje udržať vysokú lokálnu hladinu liečiva počas viacerých dní.

Mikrobiológia:
Gentamicín je baktericídne antibiotikum, ktoré svoj účinok zabezpečuje inhibíciou normálnej proteosyntézy citlivých mikroorganizmov. Je účinný proti veľkému počtu gram negatívnych aj gram pozitívnych mikroorganizmov.
Citlivé (MIC < 1 µg/ml): Citrobacter a druhy Stapfylococcus
Stredne citlivé (MIC = 1–4 µg/ml): Pseudomonas aeruginosa, druhy Proteus tak indol pozitívne (P. vulgaris) ako aj indol negatívne (P. mirabillis), Escherichia coli, Enterobacter, Serratia a Streptococcus, druhy Salmonella, Shigella, Klebsiella
Proti Streptococcus faecales a Diplococcus pneumoniae sa pozoruje len minimálna aktivita. Limitované údaje poukazujú na citlivosť určitých kmeňov Mycoplasma. Väčšina anaeróbnych baktérií (druhy Clostridium, Bacteroides) a Diphteroides sú rezistentné. Rezistentné sú aj mykobaktérie.
Baktericídna koncentrácia gentamicínu je zvyčajne rovná štvornásobku minimálnej inhibičnej koncentrácie. S viacerými bežnými patogénmi močových ciest sa in vitro pozorovalo, že gentamicín bol osemkrát aktívnejší pri pH 7,5 ako pri pH 5,5.
Vo všeobecnosti sa bakteriálna rezistencia enzymatickou inaktiváciou gentamicínu vyvíja pomaly a postupne. Je možná skrížená rezistencia s inými aminoglykozidmi.
Kombinácia gentamicínu s penicilínom alebo cefalosporínom môže mať synergický efekt na niektoré bakteriálne kmene.

Farmakokinetické vlastnosti:
Meraním exsudátu sa pozorovalo, že lokálne vysoké tkanivové koncentrácie medzi 300 a 9000 mg/l sa môžu dosiahnuť už za 1 až 2 hodiny. Tieto koncentrácie niekoľko ráz prevyšujú baktericídne koncentrácie gentamicínu. Významne vysoké hladiny môžu pretrvávať v exsudáte 3 až 4 dni po chirurgickom zákroku. Nepodarilo sa zistiť koreláciu medzi implantovanou dávkou (počtom implantátov) a koncentráciou gentamicínu v exsudáte. Avšak zdá sa byť zrejmou nepriama úmera medzi koncentráciou gentamicínu v exsudáte a lokálnym prekrvením v mieste chirurgickej intervencie. Uvoľňovanie gentamicínu významne ovplyvňuje implantačná technika a miesto implantácie, napr. jednoduché vloženie do dutiny rany oproti tesnému fixovaniu v kosti. Všetky tieto údaje indikujú, že uvoľňovanie gentamicínu závisí od rýchlosti resorpcie kolagénu.
Pri odporučenom dávkovaní sú vo všeobecnosti maximálne sérové koncentrácie okolo 3 mg/l pri liečení kostných infekcií a pri liečení mäkkých tkanív možno pozorovať vyššie maximálne sérové koncentrácie - 4 až 5 mg/l. V žiadnom prípade však sérové koncentrácie nedosiahli toxickú úroveň.
Kolagén sa úplne vstrebe. Doba resorpcie závisí od miestnych podmienok, tak ako bolo uvedené vyššie.

Predklinické údaje o bezpečnosti:
Štúdie na potkanoch, králikoch a psoch ukázali, že implantát GARAMYCIN® SCHWAMM je dobre tolerovaný a úplne absorbovaný. Chirurgická implantácia lieku GARAMYCIN® SCHWAMM do peritonea, kostnej kôry alebo drene nenavodila u psa reakcie z neznášanlivosti, či už systémové alebo lokálne.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Zoznam pomocných látok:
Jeden implantát GARAMYCIN® SCHWAMM s rozmermi 10x10x0,5 cm obsahuje collagenum (purifikovaný natívny kolagén konského pôvodu) 280 mg (5,6 mg/cm3).
Implantát GARAMYCIN® SCHWAMM je sterilizovaný etylénoxidom.

Inkompatibility:
Žiadne nie sú známe.

Čas použiteľnosti:
Dátum exspirácie je vytlačený na obale. Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.
Implantát GARAMYCIN® SCHWAMM je sterilný liek.
Balenia obsahujúce zvyšné kúsky špongie sa nesmú znovu sterilizovať a musia sa zlikvidovať.

Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
GARAMYCIN® SCHWAMM je balený do stiahnuteľného sterilného vrecka z polyetylénu s nízkou hustotou a polyesterového (LDPE). Toto vrecko je vložené do ďalšieho stiahnuteľného sterilného obalu. Vonkajšia strana tohto obalu už nie je sterilná.

Veľkosť balenia:
 Jeden implantát 130 mg (10x10x0,5 cm) v papierovej skladačke.

Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom:
Vnútorné vrecko s implantátom sa musí vybrať z vonkajšieho obalu za aseptických podmienok. Potom sa zase asepticky vyberie implantát z vnútorného vrecka a použije sa za sucha (pozri Dávkovanie a spôsob podávania). Ak sa vonkajší obal raz otvorí, implantát sa musí použiť alebo zahodiť. Liek sa nedá znovu sterilizovať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Innocoll Pharmaceuticals
Athlone, Co. Westmeath
Írsko

Registračné číslo:
15/0005/89-S

Dátum predĺženia registrácie:
Predĺžené do: 30.05.2009

Dátum poslednej revízie textu:
August 2006